欧盟医疗器械CE标志旁四位编码用于识别公告机构
IIa、IIb、III类及大部分IVDR产品须经公告机构审核，部分低风险I类器械无需介入。
需要卖家行动
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AI 摘要与解读
IIa、IIb、III类医疗器械及大部分体外诊断试剂（IVDR）必须由Notified Body（公告机构）介入符合性评估；低风险且非无菌、非测量、非重用手术器械的I类产品无需其介入。[1] 公告机构是欧盟成员国指定并向欧盟委员会通报的第三方独立检验评估机构，负责相关产品的技术文档审查、体系审核及CE符合性证书颁发。[1] CE标志附带4位NB编码，表示产品通过相应公告机构审核，例如0123代表德国南德 TUV SÜD，0598代表芬兰 SGS。[1] 该来源为认证知识介绍，未披露新规生效时间或新增合规期限。[1]
影响谁
向欧洲销售IIa、IIb、III类医疗器械的卖家、向欧洲销售需公告机构介入的IVDR产品的卖家
影响什么
涉及强制公告机构评估的产品，须经过相关技术文档审查、体系审核并取得CE符合性证书，才能贴带NB编码的CE标志在欧洲上市；并非所有I类器械都需要公告机构介入。[1]
建议怎么做
- 核对在售或拟售产品的风险分类及属性，确认是否属于必须由公告机构介入的范围。
- 对需公告机构介入的产品，在上市前确认已完成相关审核并取得CE符合性证书。
- 核查产品CE标志旁的NB编码是否与实施审核的公告机构一致。
全部报道（2）
- 认识CE标志旁的公告机构编码
文章介绍欧盟医疗器械CE认证中的Notified Body（公告机构）作用与适用范围。欧盟成员国指定的公告机构负责中高风险医疗器械的技术文档审查、体系审核并颁发CE符合性证书；IIa、IIb、III类及大部分IVDR产品需其介入，产品才能贴带4位NB编码的CE标志在欧洲上市。
